Sözlük
ÜTS Nedir?
İçindekiler
- ÜTS Nedir? Üretici ve Tedarikçi Tarafında Kısa Tanım
- ÜTS Ürün Kaydında Hangi Teknik Veriler ve UDI Bilgileri İstenir?
- Box Gömleği ve Cerrahi Bohça Seti ÜTS'ye Nasıl Kaydedilir?
- ÜTS Kaydı Kimler İçin Zorunludur?
ÜTS Nedir? Üretici ve Tedarikçi Tarafında Kısa Tanım
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) çatısı altında işleyen; tıbbi cihaz, kozmetik, biyosidal ürün ve kişisel koruyucu donanımların firma ve ürün kayıtlarının tutulduğu, piyasa hareketlerinin izlendiği merkezi elektronik platformdur. Kısaca ÜTS nedir sorusunun yanıtı, ürünün kimliğini ve hareketini tek bir kayıt zincirinde görünür kılan resmî izlenebilirlik sistemidir. Sağlık dışı sektörlerdeki benzer kısaltmalarla karıştırılmamasına dikkat edilmelidir. Hastane ve eczane tarafında ÜTS kaydı, tedarik edilen ürünün resmî zincirde doğrulanması anlamına gelir; bu yazının odağı ise üretici ve tedarikçi tarafıdır.
Üretici ve tedarikçi tarafında ÜTS üç temel yükümlülük getirir:
- Firma kaydı: Üretici, ithalatçı veya yetkili temsilcinin sisteme tanımlanması.
- Ürün kaydı: Her modelin UDI ve teknik verileriyle ayrı ayrı bildirilmesi.
- Hareket bildirimi: Sevkiyat, envanter ve lot bazlı stok hareketlerinin işlenmesi.
ÜTS Ürün Kaydında Hangi Teknik Veriler ve UDI Bilgileri İstenir?
ÜTS ürün kaydında amaç, ürünü hem tanımlayan hem de gerektiğinde geriye doğru izlenebilir kılan veriyi eksiksiz toplamaktır. Bu nedenle kayıt, yalnızca ürün adıyla sınırlı değildir; UDI (tekil ürün tanımlayıcı) yapısı, sınıflandırma ve uygunluk bilgileri birlikte istenir.
| Veri alanı | ÜTS kaydında tipik karşılığı |
|---|---|
| UDI-DI | Modele veya ürün ailesine sabitlenen tekil tanımlayıcı; GTIN ya da ürün kodu |
| UDI-PI | Lot/seri numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi |
| Cihaz sınıfı | I, IIa, IIb veya III; risk sınıfı gerekçesi |
| Uygunluk belgeleri | CE işareti, ISO 13485 kapsamı, cerrahi tekstilde EN 13795 bilgisi |
| Kumaş ve gramaj | %100 pamuklu keten, terikoton veya mikrofilament polyester; tekrar kullanılabilir ürünlerde tipik 150-250 gr/m² |
| Koruma ve işleme | Sıvı geçirmez panel, 134 °C otoklav dayanımı |
| Etiket | UDI taşıyıcı barkodun okunabilir biçimde yerleştirilmesi |
| Hareket | Sevkiyat, envanter ve lot bazlı stok bildirimi |
Box Gömleği ve Cerrahi Bohça Seti ÜTS'ye Nasıl Kaydedilir?
Cerrahi tekstilde kayıt mantığı, her ürünün kendi kimliğiyle izlenmesine dayanır. Örneğin Reusable Antistatik Box Gömleği (BGR001) gibi her model, kendi UDI-DI değeri, kumaş içeriği, gramaj ve beden setiyle ayrı kaydedilir. Box gömleği gibi tekrar kullanılabilir ürünlerde lot takibi; yıkama ve yeniden işleme döngüleri boyunca zincirin kopmaması için kritiktir.
Set ürünlerinde ise set kodu ile parçalar ilişkilendirilir. 17 parçalı cerrahi bohça seti örneğinde box önlükleri, kompresler, çift kat bohça örtüsü ve mayo torbaları setin içinde tanımlanır; ölçü ve adet bilgisi kuruma göre değişebildiği için sipariş bazında ayrıca izlenir.
Kayıt sonrası süreçte etiket ve barkod kontrolü yapılır; sevkiyat bildirimi ve hastane tarafındaki karşılama bildirimiyle izlenebilirlik zinciri kapanır. Sık yapılan hata, teknik veri alanlarının eksik bırakılması ve lot takibinin kopmasıdır.
ÜTS Kaydı Kimler İçin Zorunludur?
ÜTS kaydı; üretici, ithalatçı, yetkili temsilci ve satıcı rolleri için ürünü piyasaya arz etmeden önce gerekli olan temel yükümlülüktür. Kamu hastanesi ve özel sağlık kuruluşu alımlarında ÜTS kayıtlı ürün şartı pratikte tedarik sürecinin parçası olarak işler. Üretici için faydası, geri çağırma ve denetimde lot bazlı izlenebilirlik sağlaması, ihale dosyasında ise belge hazırlığını kolaylaştırmasıdır. Kayıt ve sorgulama işlemleri ÜTS uygulaması üzerinden yürütülür.